时间：2021-10-15点击：5432次
中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2021年）
暨粤港澳大湾区生物医药产业第二届高峰论坛
（第五轮通知）
“安全性问题”永远是创新药物、医疗器械研发中重点关注的问题，也是影响创新医药产业发展的重要支撑点。随着我国创新药物、医疗器械研究政策与法规的改革，国内外医药经济增长模式的转变，药品医疗器械研发模式与方向的重大变化，安全性评价研究领域的热点和难点已逐步由小分子化学药物和中药非临床安全性评价研究，逐步拓展至新型抗体药物、干细胞产品、CAR-T细胞产品、ADC药物、溶瘤病毒药物和基因治疗药物等方面，特别是细胞治疗药物和基因治疗药物的长期风险问题，一直引起投资方、研究者和审评机构的高度关注。
为了推动我国生物医药产业的发展，把控“粤港澳大湾区”和广大生物医药产业利好政策，提升创新药物安全性评价研究工作，特别是抗体药物、细胞治疗药物和基因治疗药物的安全性评价研究水平，实现国内创新药物非临床安全性评价在技术水平和规范与国际接轨，搭建药物毒理学研究的最新进展和药物临床前安全性评价新思路、新技术和安全性评价国际政策以及医药产业的高端学术交流平台。
我们决定在2021年11月2日- 5日，在广东省深圳市召开“中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2021年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第二届高峰论坛。
届时，大会将邀请国际大制药和医疗器械公司高级研究者，国内创新药物研究知名学者，院士，美国FDA药物审评专家，NMPA主管部门领导和药品和医疗器械审评专家，国内著名药物毒理学家等，就目前国际创新药品和医疗器械研究的大趋势、药物毒理ICH评价指导原则、药物毒理和安全性评价最新理念、新技术和新方法作特邀报告。
“鹏城春暮景绝佳，绿水青山是处花”。我们期待与您一起相聚鹏城深圳！
一、会议主题
二、主要目的和内容
会议目的：搭建“政策”、“学术”、“产业”和“企业”四方受益、有效交流的交流平台，尽享我国医药产业发展之学术盛宴。
大会特邀报告，将邀请院士、我国和美国的药物审评专家、上市公司技术总裁和具有一线医药研发经验的专家。分论坛将根据“政策”、“学术”和“产业”三方面内容安排，邀请国内外富有学术和政策咨询方面经验的专家、学者和官员演讲。聚焦国内外创新药物研发与临床前安全性评价研究最新动态和国内外药物毒理学基础与应用研究最新进展；对接国际规范，把控ICH指导原则全面落地实施与未来发展规划；鼓励医药创新，促进产业发展。同时将召开国际创新医药研发企业学术交流与产品研发对接卫星会。
三、会议日程安排
会议日期：2021年11月2-5日；11月2日9:00-23:00报到，不安排接站。
（深圳宝安机场到会场酒店有点对点直通大巴，间隔25分钟一趟）。
会议及报到地点：深圳坪山格兰云天国际酒店（深圳市坪山区石井街道瑞景路36号）。
日程安排：
时间 | 11月2日 | 11月3日 | 11月4日 | 11月5日 |
上午 | 会议注册 | 开幕式 大会特邀报告 | 大湾区高峰论坛、 分论坛报告（学术、政策和产业论坛） 圆桌论坛 | 学术沙龙，参观交流及撤离 |
下午 | 大湾区高峰论坛、 分论坛报告（学术、政策和产业论坛） 圆桌论坛 | 大会特邀报告 闭幕式 |
四、会议报告
（一）大会特邀报告
（2021年11月3日08:30-12:00；2021年11月4日13:30-17:30）
序号 | 报告专家 | 报告题目 |
1 | 钟南山 院士 （广州实验室主任，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任） | 新突发传染病防控经验拓展于抗感染药物的研发 |
2 | 蒋华良 院士 （中国科学院上海药物所） | 人工智能（AI）赋能药物研发 |
3 | 陈新滋 院士 （中国科学院院士、香港科学院创院院士、中山大学学术委员会主任） | 氘代手性药物研发策略与案例分析 |
4 | 李见明 副主任 （国家药品监督管理局食品药品审核查验中心） | 药物GLP检查相关法律法规政策分享 |
5 | 黄芳华 副部长 （国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理部） | 药物非临床研究策略与审评关注点 |
6 | 刘斌 主任 （国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心） | 骨科植入创新医疗器械研发考量 |
7 | 耿兴超 研究员 （中国食品药品检定研究院） | 纳米药物非临床安全性评价的主要关注点 |
8 | 王全军 副院长/研究员 (中科苏州药物研究院/国家北京药物安全评价研究中心) | 基因和细胞药物长期安全性风险评估探讨 |
9 | 陆国才 教授 （苏州华测生物技术有限公司） | 联合用药的临床前研究关注点 |
10 | 岑小波 教授/主任 （国家成都新药安全性评价中心/成都华西海圻医药科技有限公司） | 小分子抗肿瘤药物非临床安全性评价——基于ICH指南的转化实践 |
11 | 陆金华 研究员 （前FDA审评专家） | 新药安全评价替代方法（in silico, big data etc)用于新药申报的关注要点 |
12 | 姜德建 主任/教授 （湖南省药物安全评价研究中心/新药药效与安全性评价湖南省重点实验室/湖南普瑞玛药物研究中心有限公司） | 柔性有源植入式医疗器械的非临床评价 |
13 | 杨威 主任/教授 （广东省药物非临床评价研究重点实验室/眼科学国家重点实验室/广东莱恩医药研究院有限公司） | 抗新冠药物与疫苗非临床评价策略与案例分析 |
圆桌论坛 | AI制药时代，安全性评价面临的机遇和挑战 | |
（二）粤港澳大湾区生物医药产业第二届专题高峰论坛
（2021年11月3日13:30-17:30，11月4日08:30-12:00）
序号 | 报告专家 | 报告题目 |
1 | 省局领导专家 （广东省药品监督管理局行政许可处） | 《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作方案》政策介绍 |
2 | 张丹 俄罗斯工程院外籍院士 （深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司） | 疫情环境下的ICH中美创新药开发战略 |
3 | 姚毅 博士/主任 （前FDA高级审评官/普瑞金首席医学官/广东细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心/FDA终身成就奖获得者） | 新药创新转化机制的探讨和思考 |
4 | 张必良 教授 （国家特聘专家/广州锐博生物科技有限公司董事长/中国科学院广州生物医药与健康研究院） | 新冠病毒mRNA疫苗开发与安全性 |
5 | 张辉 教授 （国家特聘专家、中山大学人类病毒学研究所所长） | 新型冠状病毒早期株/突变株双价纳米颗粒疫苗的研发和产业化 |
6 | 杨子峰 教授 （长江学者、澳门科技大学特聘教授、广州呼研院院长助理） | 老药新用: 源于中药的抗新冠病毒药物发现 |
7 | 胡晓敏 主任药师 （原国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理部主审审评员） | 生物制品非临床评价的关注点 |
8 | 梁纯 教授 （香港科技大学终身教授） | 创新DNA复制起始蛋白DRIP抑制剂广谱高效肿瘤药物的研发 |
9 | 谢智勇 副院长/教授 （中山大学药学院（深圳）） | “肠道菌群-宿主”对话及其代谢调控 |
10 | 王延东 教授 （眼科学国家重点实验室/中山大学中山眼科中心药学部） | 眼科创新药物研发策略与案例分析 |
11 | 郭健敏 博士/副总经理 （广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心/广东莱恩医药研究有限公司） | 细胞与基因治疗药物非临床评价关注点和案例分析 |
12 | 林宝琴 教授 （广州中医药大学） | 丹红化瘀口服液通过SIRT1/NF-κB修复静脉内皮损伤干预深静脉血栓形成 |
13 | 胡勇 博士 （哈佛大学博士后/瑞吉生物） | 核酸药物技术的发展及其在生物医药领域的运用 |
14 | 曹春来 博士 （联邦制药生物研究所所长） | 药品全生命周期管理的初步探索 |
15 | 马仁强 博士/副总经理 （广州博济医药有限公司） | 雾化吸入制剂立题与临床前评价思路探讨 |
16 | 张继帅 博士 （深圳普瑞金生物药业有限公司） | 靶向BCMA的CAR-T细胞药物研发和临床价值 |
17 | 周军 副总经理/机构负责人 （深圳益诺思） | 活菌类药物非临床安全性评价策略和案例分析 |
（三）药物GLP规范的实施与检查实践论坛
（以下为已邀请到的国内药物GLP检查专家；2021年11月4日08:30-12:10）
序号 | 报告专家 | 报告题目 |
1 | 周建平 主任药师 （北京市药品检验研究院） | 组织机构与人员、档案管理现场检查要点及案例分析 |
2 | 王三龙 教授 （中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心） | 试验项目检查要点及案例分析（一般毒性及伴随毒代动力学、安全药理学研究） |
3 | 唐黎明 教授 （上海市食品药品检验研究院药理毒理所/药物安全评价中心） | 试验项目检查要点及案例分析（遗传毒性、生殖毒性研究和特殊毒性研究） |
4 | 陆益红 主任药师 （江苏省食品药品监督检验研究院） | 质量保证现场检查要点及案例分析 |
5 | 何开勇 主任药师 （湖北省药品监督检验研究院） | 实验动物设施和管理现场检查要点及案例分析 |
6 | 陈一飞 副研究员 （上海药品审评核查中心） | 受试物、对照品管理及分析现场检查要点及案例分析 |
7 | 董延生 博士/主任 （国科赛赋河北医药技术有限公司） | 仪器设备、计算机化系统、电子数据现场检查要点及案例分析 |
（四）其他分论坛报告
序号 | 论坛名称 | 时间 |
分论坛一 | 药物毒理评价新技术新方法新模型论坛 | 2021年11月3日 下午13:30-17:30 （根据专家审稿，每个分论坛将邀请14位演讲嘉宾进行报告） |
分论坛二 | 医疗器械评价研究论坛 | |
分论坛三 | 创新性生物药物和疫苗评价研究论坛 | |
分论坛四 | 药物毒理与评价研究青年学者论坛 | 2021年11月4日 上午08:30-12:00 （根据专家审稿，每个分论坛将邀请12位演讲嘉宾进行报告） |
分论坛五 | 细胞与基因治疗产品评价研究论坛 | |
分论坛六 | 药物GLP规范的实施与检查实践论坛 | 2021年11月4日 上午08:30-12:10 |
注：分论坛六邀请国内药物GLP检查专家讲解
五、会议费用
参会人员 | 2021年9月20日前 注册并缴费 | 2021年10月20日 前注册并缴费 | 2021年10月20日 后缴费 |
会员 | 1300元 | 1500元 | 1700元 |
非会员 | 1600元 | 1800元 | 2000元 |
学生 | 800元 | 1000元 | 1100元 |
会议费用：（统一安排参会代表食宿，费用自理）
缴费方式（银行汇款）：
开户名：中国毒理学会；
开户银行：中国工商银行北京市分行永定路支行；
账号：0200004909014450531。
汇款时请注明：“姓名+广东粤港澳”的字样
温馨提示：1.会员是指中国毒理学会会员，广州市生物产业联盟会员及会员单位和广东食品药品审评认证协会会员及会员单位；学生代表请携带学生证；
2.为了提高工作效率，此次会议全部使用电子发票。凡已开据会议发票的，将不能办理退费手续。
六、参会对象
1. 国家和省市食品药品监督管理局药审中心药物毒理审评人员和监管人员；
2. 国内各省市药品检验检定所、制药企业（公司）与新药以及医疗器械研发人员；
3. 国内外药物安全评价中心、化学物安全评价中心、农药安评中心和医疗器械安评中心的研发与技术人员；
4. 医药科研院（所）、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员；
5. 香港、澳门和台湾地区创新药物、医疗器械和新化学品监管部门，检测和评价机构负责人、研究和技术人员等；
6. 非临床安全评价研究机构的负责人、专题负责人、实验人员等。
七、会议赞助
诚挚欢迎企事业单位赞助本次会议。
八、联系方式
1. 报名注册方式（发送邮件回执或二维码进行报名）：
1）参加本次会议的代表，可将回执发电子邮件至下列联系人：
黄李星，电话：18276699363；邮箱：hlx290392@163.com；
蔡洁莹，电话： 13113115412；邮箱：caijy@pregene.com；
赖绮雯，电话：13423699765；邮箱ywdldh_yga@163.com。
2）扫描二维码报名
2. 论文投稿联系人：
投稿的参会代表，可将稿件发电子邮件至下列联系人：
李淑霞，电话：13726813304；邮箱：csps2019@163.com；
赖绮雯，电话：13423699765；邮箱：ywdldh_yga@163.com。
3. 企业参会代表（药品医疗器械企业推广和产品推广）报名：
王全军，中国毒理学会常务理事兼副秘书长，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会常务副主任委员兼秘书长，国家北京药物安全评价研究中心，电话：18611782967；邮箱：wangquanjunbeijing@163.com;
杨威，广东省食品药品审评认证协会GLP与药理毒理专委会主任委员，广州市生物产业联盟副理事长，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会副主任委员兼秘书长，广东省药物非临床评价研究重点实验室主任，广东省创新药物评价与研究工程技术中心主任，广东莱恩医药研究院有限公司董事长；电话：18928860179，13544561087；邮箱：yangwei0719@163.com。
4. 会议报名及会务总协调人
王全军，电话：18611782967；邮箱：wangquanjunbeijing@163.com;
杨威，电话：18928860179，13544561087；邮箱：yangwei0719@163.com；
张继帅，电话：13661255174；邮箱：zhangjs@pregene.com。
主办单位：中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会
联合主办：深圳市坪山区人民政府
广东省食品药品审评认证协会GLP与药理毒理专委会
广州市生物产业联盟
承办单位：深圳普瑞金生物药业有限公司
广东莱恩医药研究院有限公司
国家北京药物安全评价研究中心
广东省药物非临床评价研究重点实验室
国科赛赋（深圳）新药研发科技有限公司
广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心
广东省创新药物评价与研究工程技术中心
国科赛赋河北医药技术有限公司
协办单位：深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司
2021年10月12日
010-68183899
邮箱 ：cst@chntox.org
地址：北京市海淀区永定路88号
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