中国毒理学会团体标准立项公示

按照《中国毒理学会团体标准制管理办法（试行）》相关规定，经过公开征集，2026年5月经中国毒理学会标准工作委员会专家审查，拟批准以下五个项目立项。

一、项目名称：孕期药物暴露多器官发育毒性评价与风险分级技术指南

申请及编制单位：武汉大学（牵头）、浙江大学、中南大学、华中科技大学、上海交通大学、安徽医科大学

立项依据：面向孕期药物暴露相关发育毒性研究需求，建立多器官发育毒性评价与风险分级的统一技术框架，规范标准化暴露设计、样本采集、终点评价、综合判定和结果表达，提升相关研究与评价结果的规范性、可比性和可重复性。

本项目拟形成可操作、可复用、可推广的技术指南，为药物发育毒性非临床评价、发育毒理机制研究以及早期风险识别提供技术依据，并为后续标准转化和系列标准布局奠定基础。

二、项目名称：证据权重法（WoE）技术应用指南

申请及编制单位：解放军疾病预防控制中心；国家食品安全风险评估中心；南方医科大学；北京市疾病预防控制中心；联合利华（中国）有限公司、欧莱雅(中国)有限公司、陶氏化学中国投资有限公司、杭州瑞欧科技有限公司

立项依据：本标准旨在为规范证据权重法（Weight of Evidence, WoE）在化学物质健康风险评估中的应用提供一个科学的框架和指导。WoE作为一种系统性整合定性与定量证据的分析方法，通过融合希尔因果推断准则、系统综述和荟萃分析等技术，通过结构化框架整合某一科学问题的所有相关证据，从数据质量、可靠性、相关性及规则性四个维度构建证据线，最终形成对化学物风险的综合判断。本项目的核心在于规范WoE评估的实施流程与报告要素，包括证据筛选标准、质量评价指标、整合分析方法及结论表述要求，以期提升WoE方法在化学物质健康风险评估中的科学性、规范性和可靠性。

三、项目名称：体外细胞试验方法技术导则

申请及编制单位：解放军疾病预防控制中心；国家食品安全风险评估中心；南方医科大学；妙顺（上海）生物科技有限公司等

立项依据：体外试验方法包括利用细胞、组织、器官芯片体外组织细胞模型，对化学物质、药品、化妆品及医疗器械等进行毒性测试与安全性评价的技术体系。随着全球范围内对动物福利的日益重视、化学品监管法规的更新以及对人类生物学预测准确性要求的不断提高，体外试验方法已成为现代毒理学和安全性评估的核心工具。

当前，OECD发布的GIBIMP和ECVAM已发布的GCCP指南已成为国际公认的体外方法实践的最高标准，但我国目前尚未发布涵盖体外方法全生命周期的通用技术标准。不同实验室在细胞模型构建、质量控制、实验操作、数据报告等方面存在较大差异，体外方法从实验室研究到监管应用的转化面临着数据可靠性、结果重现性和国际互认性等关键挑战，影响了体外数据的监管接受度。

本标准的制定旨在为我国基于体外试验方法的毒性测试与安全性评价提供一套科学、规范且符合国际接轨要求的技术框架，以保障体外数据的可靠性与重现性、 提升我国监管机构对体外数据的接受度和国际互认、指导复杂体外模型的标准化应用并填补国内体外试验方法通用技术标准的空白，更好的推动行业规范化发展。

四、项目名称：基于生理学的药代动力学技术导则

申请及编制单位：解放军疾病预防控制中心；国家食品安全风险评估中心；南方医科大学；北京市疾病预防控制中心；联合利华（中国）有限公司、欧莱雅(中国)有限公司、陶氏化学中国投资有限公司、杭州瑞欧科技有限公司

立项依据：本标准旨在为基于生理的药代动力学（physiologically based pharmacokinetics , PBPK）模型的构建与验证提供一个科学的框架。PBPK模型基于化学物质相关的关键生理、生化、物理和化学参数及其相互关系，定量模拟化学物质在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程，进而预测其在血液和组织中的浓度随时间变化。本项目的核心在于规范PBPK建模报告应包含的关键内容、验证模型所需的支持数据以及相应的报告要素，以期提升PBPK模型应用的科学性、规范性和可靠性，为PBPK模型的应用提供规范指导。

五、项目名称：基于T细胞的体外免疫毒性检测方法

申请及编制单位：国家食品安全风险评估中心、解放军疾病预防控制中心、 北京大学

立项依据：免疫毒理学旨在阐明外源化学物对免疫系统各组分所产生的不良效应，并包括由免疫细胞或免疫分子介导其他器官的继发性损伤。由于免疫系统需持续维持“激活-调控-沉默”的动态稳态，其功能高度依赖骨髓造血干细胞的自我更新、T/B细胞在适应性应答中的克隆扩增，以及效应、记忆和初始淋巴细胞亚群的精确比例，上述特性使免疫系统对化学应激尤为敏感。稳态一旦被破坏，可在机体水平表现为免疫抑制（感染易感性增高、肿瘤监视能力下降、疫苗应答减弱）或免疫过度激活（持续炎症、超敏反应及自身免疫损伤等）。因此，免疫毒性检测是识别外源化合物对机体免疫系统潜在危害的关键环节，更是化学品风险评估中不可或缺的关键终点。

当前免疫毒性检测主要依赖动物模型，但该方式存在一定的缺陷：一是成本高昂且面临伦理争议，难以实现大规模化学品筛查；二是动物实验结果对人体健康的预测能力存在局限性，且无法提供明确的毒性作用机制。据统计，CAS 化学物质登记库已收录超1.3亿种化学物质，人类在日常生活中会广泛接触各类化学品，亟需建立体外替代检测方法以应对海量化学品的免疫毒性筛查需求，同时契合 “3R”（替代、减少、优化）原则。世界卫生组织发布的《化学品免疫毒性风险评估指南》明确了免疫毒性风险管控的重要性，而OECD 等国际组织也推动了免疫毒性体外检测方法的标准化（如OECD TG444A）。因此我国迫切需要建立具备高通量、低成本、操作简便的体外检测方法，从而提升我国食品中外源物免疫毒性筛查的效率，为该类物质的风险评估提供可靠的技术支撑，为食品安全监管部门提供科学依据。

以上五个项目立项公示期为2026年5月8日至2026年5月22日。公示期间，任何单位和个人有异议，请在公示期内实名将意见反馈至中国毒理学会。

中国毒理学会

2026年5月8日

联系单位：中国毒理学会标准工作办公室

联系人：铁轶

联系电话：010-68183899， 18612260711

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